EU-Zulassungsbehörde: Neuer Ausschuss mit deutschem Vorsitz

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Das Paul-Ehrlich-Institut ist in Langen angesiedelt. Nun übernimmt ein PEI-Experte den Vorsitz eines Ausschusses bei der EMEA. Quelle: PEI

27.02.2009  - 

Im Jahr 2007 hatten sich EU-Parlament und EU-Kommission auf ein europaweit einheitliches Zulassungsverfahren für neuartige Therapien geeinigt. Die Umsetzung nimmt langsam konkrete Formen an. Deutschland spielt hierbei eine ganz wesentliche Rolle. So übernimmt ein Vertreter des Paul-Ehrlich-Instituts den Vorsitz im neuen Committee for Advanced Therapies. Dieses Gremium wurde neu geschaffen, um Zulassungsanträge von Unternehmen zu bewerten, die Therapien auf der Basis von menschlichen Zellen, einzelnen Genen oder menschlichem Gewebe auf den Markt bringen wollen.

Für Unternehmen, die sich im Feld der regenerativen Medizin bewegen, konnte die europäische Vielfalt in der Vergangenheit mitunter zum Hindernis werden. So herrschte ziemlich lange ein Flickenteppich an 25 nationalen Regelungen zur Zulassung von Arzneimitteln oder Therapien, die auf der Basis von menschlichen Zellen, einzelnen Genen oder menschlichem Gewebe entwickelt werden.

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Inzwischen wurde die europaweite Vermarktung von Produkten der regenerativen Medizin harmonisiert. Ende April 2007 hatte das Europäische Parlament den Vorschlag der Europäische Kommission zu einer neuen EU-Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien zugestimmt (mehr...). Unter dem Begriff „Neuartige Therapien“ (Advanced Therapies) wurden dabei erstmals all jene Produkte zusammengefasst, die auf der Basis menschlicher Zellen (somatische Zelltherapie), einzelner Gene (Gentherapien) oder menschlichem Gewebe (Tissue Engineering) hergestellt werden. Für all diese Behandlungsverfahren gelten mit der Verordnung einheitliche Zulassungsstandards. Ausgenommen davon sind lediglich Hersteller (Unternehmen sowie Krankenhäuser), die Arzneimittel für neuartige Therapien „nicht-routinemäßig“ und „unter Verantwortung eines Arztes in einem Krankenhaus in ein und demselben Mitgliedstaat“ anwenden wollen.

Christian Schneider ist ein Experte für biologische Arzneimittel und wurde nun zum Vorsitzenden des CAT gewählt.Quelle: PEI

Deutschland spielt maßgebliche Rolle bei Umsetzung

Die Bearbeitung der Anträge bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA in London wird durch einen neuen Ausschuss gewährleistet: den CAT (Committee for Advanced Therapies). Seine Aufgabe ist es u.a. die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit neuartiger Therapien zu bewerten und die wissenschaftliche Entwicklung in diesem Feld zu beobachten. Der CAT soll zudem Richtlinien für klinische Studien erarbeiten, um den Unternehmen hier Hilfestellungen beim Design zu geben und einheitliche Standards bei der Qualitätssicherung festzulegen.

Anfang 2009 ist der CAT offiziell gegründet worden, eine erste Sitzung fand am 15. und 16. Januar in London statt. In seiner zweiten Sitzung Mitte Februar hat das Gremium einen deutschen Experten als Vorsitzenden gewählt: Dr. med. Christian Schneider, Leiter der Abteilung EU-Koordnination am Paul-Ehrlich-Institut. "Diese Wahl zeigt einmal mehr die Wertschätzung der umfassenden wissenschaftlichen Expertise und der langjährigen Erfahrung, die das Paul-Ehrlich-Institut für die Arzneimittelzulassung auf europäischer Ebene zur Verfügung stellt", sagt PEI-Präsident Johannes Löwer. Schneider wird den Vorsitz des CAT für die kommenden drei Jahre innehaben. Der Spezialist für biologische Arzneimittel war unter anderem an der Aufarbeitung der Folgen aus dem Studiendesaster mit dem Antikörper TeGeNero beteiligt, das 2006 für Schlagzeilen sorgte (mehr...) und sitzt seit 2007 als PEI-Vertreter im Humanarzneiausschuss (CHMP) der EMEA.

Der CAT ist ein multidisziplinärer Ausschuss, dem folgende Mitglieder angehören:

• fünf Mitglieder des Humanarzneiausschuss CHMP der EMEA, ernannt durch den CHMP selbst;
• ein von jedem EU-Mitgliedsstaat ernanntes Mitglied, dessen nationale zuständige Behörde nicht unter den vom CHMP ernannten Mitgliedern und Alternates vertreten ist;
• zwei Mitglieder als Vertreter der Ärzte, die von der Europäischen Kommission ernannt werden;
• zwei Mitglieder als Vertretung der Patientenverbände, die von der Europäischen Kommission ernannt werden.

Mehr Informationen zum CAT finden Sie bei der EMEA: hier klicken