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Bestandsaufnahme der Regenerativen Medizin in Deutschland
Angesichts massiver internationaler Investitionen in das Forschungsfeld der Regenerativen Medizin (RegMed) und einer damit verbundenen hohen Forschungsdynamik hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) nun erstmals eine umfassende Bestandsaufnahme dieses potentiellen Zukunftsfeldes vorgelegt. Die von der Unternehmensberatung Capgemini erarbeitete Studie „Regenerationstechnologien für Medizin und Biologie – Beiträge für ein strategisches Förderkonzept“ verschafft Klarheit über mehrere Punkte: Zum einen wird die aktuelle wissenschaftliche und wirtschaftliche Situation sowie deren Potentiale beschrieben, zum anderen werden Faktoren benannt, die die Anwendung von Forschungsergebnissen der Regenerativen Medizin in Deutschland bremsen.
"Regenerativ" will Medizin eigentlich immer sein, aber in der Regenerativen Medizin geht es um gänzlich neue Behandlungsstrategien für schwere Krankheiten. So sollen etwa Biomaterialen entwickelt werden, die sich besser im menschlichen Körper einsetzen lassen oder Strategien entstehen, die krankes oder verletztes Gewebe dazu anregen, sich selbst zu heilen oder wiederherzustellen. Die jetzt veröffentlichte Studie legt eine Bestandsaufnahme der aktuellen Situation dieses Gebietes vor und sieht Deutschland „in Wirtschaft und Wissenschaft an vorderster Front“. Handlungsbedarf wird insbesondere bei der geltenden Zulassungs- und Erstattungspraxis gesehen. Hier wird für die mehr als 60 kleinen und mittelständischen Unternehmen, die sich derzeit in Deutschland in der Regenerativen Medizin bewegen, das größte Entwicklungshemmnis gesehen. Mit der Benennung der Faktoren, die den Transfer von Forschungsergebnissen in die Klinik bremsen, legt die Studie eine Basis für eine beschleunigte Markteinführung neuer Produkte und einer entsprechenden politischen sowie regulativen Begleitung.
Der Schwerpunkt der Analyse lag dabei auf medizinischen Entwicklungen, bei denen bis 2011 eine Markt- oder Anwendungsreife zu erwarten ist. Anhand derzeitiger Forschungsprojekte deutscher Wissenschaftler und Unternehmen wurden unter Berücksichtigung des medinischen Bedarfs und der zu erwartenden Patientenzahlen vier Anwendungsfelder mit exemplarischen Charakter für die Regenerative Medizin ausgewählt und hinsichtlich ihres künftigen Potentials untersucht: Haut (Indikation chronische Wunden), Herz (Indikationen Myokardinfarkt, kongestives Herzversagen), Leber (Indikationen Leberversagen) und Knochen (Indikation gelenknahe Defekte). Bei Hautersatzprodukten sowie Zelltherapien zur Reparatur der Leber schätzt die Studie das unmittelbare Marktpotential in Deutschland auf zunächst rund 150 Millionen Euro pro Jahr. Größer wird der Markt im noch jungen Forschungsgebiet Herz prognostiziert, beispielsweise für Ersatzzellen zur Reparatur geschädigter Herzareale oder gezüchteter Herzklappen. Hier rechnen die Experten mit mehr als einer Milliarde Euro Umsatz pro Jahr, die in Deutschland erwirtschaftet werden könnten. Seit 1990 steigende Zahlen an Patentanmeldungen sowie eine große Forschungsdynamik in diesem Feld weisen zudem noch über dieses kurzfristige Marktpotential hinaus, so die Autoren. Sie betonen allerdings, dass zum derzeitigen Stand eigentlich keine seriöse Prognose des zu erwartenden Volumens möglich sei.
Darüber hinaus ergab eine im Rahmen der Studie durchgeführte Analyse der Stärken und Schwächen der Regenerativen Medizin in Deutschland, dass die Bundesregierung durch bisherige Investitionen des BMBF und der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) in Höhe von insgesamt 230 Millionen Euro eine gute wissenschaftliche Grundlage geschaffen hat. Die größten Hürden für die Entwicklung eines schlagkräftigen Wirtschaftssektors liegen der Studie zufolge in den marktnahen Wertschöpfungsstufen. Diese zeichnen sich durch unklare Anforderungen an klinische Studien sowie auf nationaler und internationaler Ebene sehr unterschiedliche Zulassungs- und Kostenerstattungsregeln aus. Neben einheitlichen gesetzlichen Rahmenbedingungen wird der größte Handlungsbedarf in der Definition und Harmonisierung angemessener Methoden für klinische Studien gesehen, um den von allen Kostenträgern geforderten Nachweis des Nutzens und der Wirtschaftlichkeit von RegMed-Produkten zu erfüllen. Die Beseitigung dieser Hürden erfordert laut Studie sowohl die Zusammenarbeit mehrerer Bundesministerien (BMBF, BMG, BMWi) als auch von EU-Institutionen, Kostenträgern und Zulassungsbehörden. Als wichtiges Mittel gilt laut Studie die geplante Harmonisierung der europaweiten Zulassung von RegMed-Produkten (Advanced Therapie Regulation), die kommende Woche im Europäischen Parlament diskutiert wird.
