Knorpel aus dem Reagenzglas

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Knorpelersatztherapien kommen vor allem im Kniegelenk zum Einsatz. Quelle: Minnaert / Flickr

05.09.2012  - 

Statt aufwendiger Operationen kommen bei Knorpelschäden im Knie immer häufiger sogenannte Ersatztherapien zum Einsatz. Minimalinvasiv wird Patienten dabei zunächst ein kleines Stück gesundes Knorpelgewebe entnommen und anschließend im Labor vermehrt. Der neu gezüchtete Knorpel wird dann im Gelenk an die schadhafte Stelle transplantiert. Nach einiger Zeit kann das Gelenk wieder voll belastet werden. Die Co.don AG aus Teltow ist eines von rund einem halben Dutzend Unternehmen in Deutschland, die sich auf die komplizierte Zellzucht spezialisiert haben.

Etwa 175.000 Operationen werden jedes Jahr in deutschen Krankenhäusern durchgeführt, um ein Kniegelenk mit einer künstlichen Prothese zu versehen. Ein Teil dieser OPs könnte in Zukunft durch Knorpelersatztherapien vermieden werden. Sie eignen sich besonders zur Behandlung von klar abgegrenzten, traumatisch und degenerativ bedingten Knorpeldefekten in großen Gelenken „Den Patienten werden vom Arzt ein etwa Reiskorn-großes Stück Knorpel und 200 Milliliter Blut entnommen. Daraus züchten wir unter sterilen Bedingungen unsere Knorpelkügelchen“, berichtet der Geschäftsführer der Co.don AG, Andreas Baltrusch. Sein Unternehmen gehört zu rund einem halben Dutzend Firmen, die für den deutschen Markt die Nachzucht von Knorpelzellen anbieten. Nach rund sechs Wochen werden die kleinen, rundlichen Zell-Matrix-Aggregate minimalinvasiv mit einer sogenannten Schlüsselloch-Operation wieder in das Gelenk eingepflanzt. „Die Kugeln haften selbständig und bilden neues Knorpelgewebe, dass sich mit dem vorhandenen gesunden Knorpel verbindet“, so der gelernte Wirtschaftsingenieur. Etwa sechs Wochen nach der OP sind die Zellen soweit angewachsen, dass das Gelenk im Alltag wieder normal belastet werden kann, nach rund einem Jahr sind auch sportliche Extrembelastungen wieder möglich.

In der neuen Ausgabe der Kreidezeit erklärt Jan Wolkenhauer, wie klinische Studien ablaufen, um ein Medikament zur Marktreife zu führen.Quelle: biotechnologie.tv

Künftig EU-Zulassung erforderlich

Der Markt, auf dem Co.don sich bewegt, ist derzeit im Wandel begriffen. Eine EU-Richtlinie verlangt, dass alle sogenannten Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) – und dazu gehören auch die autologen Knorpelzelltransplantate von Co.don – ein zentralisiertes europäisches Zulassungsverfahren durchlaufen müssen, um vertrieben werden zu dürfen. Ende 2012 läuft eine Übergangsfrist aus, die alten, bereits von nationalen Behörden zugelassenen Produkten Bestandsschutz gewährt. Ohne EU-Segen verschwinden diese Produkte sonst vom Markt. „Wir haben bisher etwa 4.500 Patienten erfolgreich behandelt – nun müssen wir hinterher noch einmal die Wirksamkeit unserer Therapie beweisen“, bringt es  Baltrusch auf den Punkt. Im Jahr 2009 startete Co.don zwei klinische Studien, um diesen Nachweis zu erbringen. 10 Mio. Euro investiert die Teltower Firma. „Für ein Unternehmen unserer Größe kein kleiner Betrag“, betont der Firmenchef.

Zur Finanzierung der Studien hat Co.don Ende Juli neue Geldgeber gefunden. . Zwei zypriotische Investmenthäuser, Trans Nova Investments Limited und Osemifaro Investments Ltd., erklärten ihre Absicht, bis zu 4,4 Mio. Euro in das Teltower Unternehmen stecken zu wollen. Seit Mitte August – nachdem die Co.don-Hauptversammlung die Voraussetzungen für eine Kapitalerhöhung geschaffen hatte – stehen die Investoren bereit, um für jeweils rund 1,7 Mio. Euro junge Aktien zu erwerben und sich so insgesamt rund 37,5% der Co.don-Anteile zu sichern. Zudem haben sie sich verpflichtet, im Rahmen einer Wandelschuldverschreibung noch einmal jeweils bis zu 245.000 Euro zur Verfügung zu stellen. „Hinter den Fonds stehen Privatinvestoren aus Osteuropa und anderen Teilen der Welt“, so Baltrusch. Recherchen ergaben, dass sich bei Trans Nova die im Pharmabereich aktiven russischen Oligarchen Viktor Kharitonin und Alexandr Shuster zusammengetan haben.

Gelingt den Teltowern der Wirksamkeitsnachweis für ihre Knorpelzelltransplantate, dürfte das zypriotisch-russische Geld gut angelegt sein. Schließlich steht die Branche nach Einschätzung  Baltruschs vor einem Konsolidierungsprozess, „denn nicht jeder wird die EU-Zulassung bekommen“.

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Marktperspektiven unklar

Tatsächlich ist in Sachen Knorpelersatz noch vieles im Fluss – die zukünftige Geschäftsentwicklung beurteilen die einzelnen Marktteilnehmer unterschiedlich. Derzeit werden hierzulande jährlich etwa 175.000 Kniegelenkprothesen implantiert. Doch wie viele davon können durch Knorpeltransplantate ersetzt werden? „Unsere Umfragen zeigen, dass rund 20% der Patienten für Zellersatztherapien in Frage kommen“, heißt es aus Teltow. Bei Behandlungskosten, die meist unter denen für die Behandlung mit einer Endoprothese liegen, ein Multimillionen-Markt allein in Deutschland.

Beim Medizintechnik-Konzern B. Braun Melsungen AG sind die Schätzungen wesentlich vorsichtiger. Über die Töchter Aeskulap beziehungsweise Tetec bietet die Firma sowohl konventionelle Gelenkprothesen als auch Knorpelersatztherapien an. Eva-Maria Benner, bei Aeskulap für die Knorpeltherapien am Knie zuständig, schätzt den Markt auf allenfalls wenige Tausend Patienten. „In Krankenhäusern werden derzeit jährlich rund 1.500 Kniegelenke mit autologem Knorpelgewebe versorgt“, so Benner. Nach ihrer Einschätzung bleibt die Ersatztherapie eine Nischenanwendung. „Wir sprechen da eine separate Kundenklientel an, vor allem Ärzte mit sport-orthopädischem Schwerpunkt.“ Mit rund 800 bis 900 Patienten im Jahr ist das Unternehmen aus Tuttlingen nach eigenen Angaben Marktführer in Deutschland.

 Auch in Teltow will man sich künftig offenbar nicht mehr allein auf die großen Gelenke verlassen. Künftig sollen die beim Bandscheibenvorfall beschädigten Bandscheiben mit nachgezüchtetem Gewebe wieder aufgefüllt werden. Ein entsprechendes US-Patent wurde erst im Juli erteilt. Bei 800.000 Bandscheibenvorfällen stehen die Chancen gut, dass sich damit auch der Durchsatz der Zellkultur in Teltow steigern ließe – rund 33% Auslastung lassen noch Luft nach oben.

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