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Tod in Phase I: Der Arzneitest-Unfall von Rennes

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Klinische Studien zu neuen Medikamenten sind unerlässlich, aber nicht ohne Risiko für Probanden, die die Wirkstoffe testen. Quelle: sudok1 / Fotolia

20.01.2016  - 

Es ist der Albtraum für alle Beteiligten: In Frankreich endete ein Arzneimitteltest in der klinischen Phase I im Desaster. Bei der Erprobung eines Wirkstoffs zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen starb ein gesunder Proband. Vier weitere sollen zum Teil irreversible Gehirnschäden davongetragen haben. Der Unfall ist der schlimmste Ausgang einer Pharma-Studie seit Langem. Zuletzt hatte 2006 in London der Rheuma-Antikörper TGN1412 lebensgefährliche Komplikationen bei gesunden Probanden verursacht.

Zu Beginn lief die Studie im Labor Biotrial, in der das Medikament das erste Mal im Menschen getestet werden sollte, völlig unauffällig. 90 Probanden hatten das Mittel bereits erhalten, sodass die niedrige Anfangsdosis am 7. Januar wie vorgesehen erhöht wurde. Doch drei Tage später wurde einer der Probanden ins Krankenhaus in Rennes eingeliefert. Die Symptome sind so ernst, dass die Ärzte erst an einen Schlaganfall denken. Später tritt bei dem Mann der Hirntod ein. Noch immer sind vier weitere Patienten in ärztlicher Behandlung – mindestens drei von ihnen tragen allerdings höchstwahrscheinlich Schäden davon. “Schäden, die möglicherweise irreversibel sind,” so Pierre-Gilles Edan, Leiter der neurologischen Abteilung im Krankenhaus Rennes, gegenüber Francetvinfo.

Medikament scheitert in Phase I

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Bei dem Medikament handelt es sich um den experimentellen Wirkstoff BIA 10-2474, einem Fettsäureamidhydrolase-Inhibitor. Das Enzym Fettsäureamidhydrolase, kurz FAAH, sorgt für den Abbau von schmerzhemmenden Neurotransmittern. Eine Blockade des  Enzyms mithilfe von niedermolekularen Wirkstoffen (small molecules) gilt als vielversprechender Ansatz bei der Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems. Entwickelt hat den Arzneikandidaten die portugiesische Traditionsfirma Bial. Sie ist auf Erkrankungen des zentralen Nervensystem spezialisiert, hat bereits Produkte auf dem Markt und gilt bisher als zuverlässiges Unternehmen. Bei der Durchführung der Arzneimitteltests verließ sich Bial auf das französischen Auftragsforschungsinstitut Biotrial in Rennes. Hier sollten – so wie es für die Phase I vorgesehen ist – gesunde Probanden das Mittel erhalten, um seine Sicherheit und Verträglichkeit zu prüfen. Vorher war das Medikament im Tierversuch getestet worden. Das Online-Portal der deutschen Apothekerzeitung DAZ.online hat weitere Details zu BIA 10-2474 zusammengetragen: hier klicken.

Ursachen für Unglück werden untersuchtIn der neuen Ausgabe der Kreidezeit erklärt Jan Wolkenhauer, wie klinische Studien ablaufen, um ein Medikament zur Marktreife zu führen.Quelle: biotechnologie.tv

Das französische Gesundheitsministerium sprach von einem "schrecklichen Unglück" und hat eine Untersuchungskommission einberufen. Biotrial erklärte: "Wir arbeiten Hand in Hand mit den Gesundheitsbehörden, um die Ursache dieses Unfalls zu ergründen.” Noch ist völlig unklar, wie es zu den schweren Nebenwirkungen kommen konnte. Ob es an der Dosierung lag oder möglicherweise die Charge verunreinigt war, ob die Ursache das Medikament selbst oder eine davon ausgelöste Immunreaktion war, das soll nun die französische Behörde für Medikamentensicherheit überprüfen.

Erinnerungen an TGN1412

Der Studienfehlschlag von Rennes ist der schlimmste seit Langem. Zuletzt hatte es im Jahr 2006 in London einen schweren Unfall in einer Phase-I-Studie gegeben, bei der der Antikörper TGN1412 getestet wurde (mehr...). Der Wirkstoff löste bei acht männlichen Probanden kurz nach der Gabe heftige Reaktionen aus - einige schwebten wochenlang in Lebensgefahr. Entwickelt hatte das Biomolekül gegen Rheuma und Multiple Sklerose die inzwischen nicht mehr existente Würzburger Biotech-Firma TeGenero. Erst Jahre später wurde durch das Paul-Ehrlich-Institut im Detail aufgeklärt, wieso das Antikörper-Medikament solch heftige Nebenwirkungen auslöste (mehr...)

Der Verband der forschenden Pharmaunternehmen VFA hat unterdessen gefordert, den schlimmen Vorfall in Rennes nicht mit dem Generalverdacht zu verknüpfen, die Pharmaindustrie habe hier etwa Sicherheitsstandards verletzt. Das Sicherheitsniveau bei klinischen Studien sei bereits hoch und sei in den letzten Jahren noch erhöht worden.

© biotechnologie.de/pg + um
 

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