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Die gesetzlichen Vorschriften in der Biotech-Branche

Für die Biotech-Branche gelten eine Vielzahl von Gesetzen und Vorschriften auf europäischer und nationaler Ebene. <ic:message key='Bild vergrößern' />
Für die Biotech-Branche gelten eine Vielzahl von Gesetzen und Vorschriften auf europäischer und nationaler Ebene. Quelle: pixelquelle.de

Wer in der Biotechnologie arbeitet – als Forscher oder Unternehmer – wird mit einer Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien konfrontiert. Um einen ersten systematischen Überblick zu erleichtern, haben wir für Sie eine Liste aller relevanten Vorschriften zusammengestellt. Ob Arzneimittelgesetz, Embryonenschutzgesetz oder Biotechnologierichtlinie – neben den Bundesgesetzen und -verordnungen finden Sie auch die Richtlinien der Europäischen Union, Entscheidungen des Rates beziehungsweise der Europäischen Kommission.







Bundesgesetze und Bundesverordnungen

  • Gentechnikgesetz (GenTG) PDF-Download (360 kB)
    In der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993. Zuletzt geändert durch Art. 1, 3. Änderungsgesetz vom 17.03.2006, BGBl. I  S. 534.

  • Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTS) PDF-Download (350 kB)
    In der Fassung vom 14. März 1995, BGBl. I S. 297, zuletzt geändert durch Art. 13 der Verordnung vom 23.12.2004, BGBl. I S. 3758.

  • Gentechnik-Verfahrensverordnung (GenTVfV) PDF-Download (200 kB)
    Verordnung über Antrags- und Anmeldeunterlagen und über Genehmigungs- und Anmeldeverfahren nach dem Gentechnikgesetz.
    In der Fassung der Bekanntmachung vom 4. November 1996. Zuletzt geändert durch Art. 1 der Verordnung zur Änderung gentechnikrechtlicher Vorschriften vom 23.03.2006 (BGBl. I S. 565)

  • Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung (GenTAufzV) PDF-Download (160 kB)
    Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten zu Forschungszwecken oder zu gewerblichen Zwecken und bei Freisetzungen.
    In der Fassung vom 04.November 1996, BGB1. I S. 1644, geändert durch Art. 5 des Gesetzes vom 16.08.2002, BGB1. I S. 3220.

  • Gentechnik-Anhörungsverordnung (GenTGAnhV) PDF-Download (160 kB)
    Verordnung über Anhörungsverfahren nach dem Gentechnikgesetz. In der Fassung vom 04.November 1996, BGB1. I S. 1649

  • Gentechnik-Beteiligungsverordnung (GenTBetV) PDF-Download (160 kB)
    In der Fassung vom 17. Mai 1995, BGBl. I S. 733. Zuletzt geändert durch Art. 2 der Verordnung zur Änderung gentechnikrechtlicher Vorschriften vom 23.03.2006, BGB1. I S. 65.

  • Gentechnik-Notfallverordnung (GenTNotfV) PDF-Download (160 kB)
    Verordnung über die Erstellung von außerbetrieblichen Notfallplänen und über Informations-, Melde- und Unterrichtungspflichten.
    In der Fassung vom 10. Oktober 1997, BGB1. I S. 2882, zuletzt geändert durch Art. 1 § 5 des Gesetzes zur Anpassung von Zuständigkeiten im Gentechnikrecht vom 22.03.2004, BGB1. I 2004, S. 454.

  • Bundeskostenverordnung zum Gentechnikgesetz (BGenTGKostV) PDF-Download (160 kB)
    In der Fassung vom 9. Oktober 1991, BGB1. I S. 1972, zuletzt geändert durch Art. 1 § 4 des Gesetzes zur Anpassung von Zuständigkeiten im Gentechnikrecht vom 22.03.2004, BGB1. I 2004, S. 454

  • Stammzellgesetz (StZG) PDF-Download (188 kB)
    Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen.
    In der Fassung vom 28. Juni 2002, BGBl. I S. 2277, zuletzt geändert durch Art. 21 der Verordnung vom 25.11.2003 BGBl. I 2003, S. 2304.

  • ZES-Verordnung PDF-Download (190 kB)
    Verordnung über die Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellenforschung über die zuständige Behörde nach dem Stammzellgesetz.
    In der Fassung vom 18. Juli 2002, BGBl. I S. 2663, zuletzt geändert durch Art. 261 der Verordnung vom 25.11.2003 BGBl. I 2003, S. 2304.

  • Embryonenschutzgesetz (EschG) PDF-Download (192 kB)
    Gesetz zum Schutz von Embryonen.
    In der Fassung vom 13. Dezember 1990, BGBl. I 1990 S. 2746; zuletzt geändert durch Art. 22 des Gesetzes vom 23.10.2001, BGBl. I S. 2702.

  • Arzneimittelgesetz (AMG) PDF-Download (808 kB)
    Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln.
    In der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394)

  • Arzneimittel-TSE-Verordnung PDF-Download (176 kB)
    Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel.
    In der Fassung vom 9. Mai 2001, BGBl. I S. 856. Vom Abdruck der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien, ABl. L 147 vom 31.5.2001, S. 1, wurde abgesehen.

  • Aflatoxinverbotsverordnung PDF-Download (168 kB)
    Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln.
    In der Fassung vom 19. Juli 2000, BGBl. I S. 1081. Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht: Beachtung der EG Richtlinie 98/34/EG.

  • Heilmittelwerbegesetz (HWG) PDF-Download (208 kB)
    Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens.
    Umsetzung der Richtlinie 55/97/EG und der Richtlinie 28/92/EWG. In der Fassung der Bekanntmachung 19. Oktober 1994. Zuletzt geändert durch Art. 2 des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.04 2006, BGBl. I S. 984.

  • Transfusionsgesetz (TFG) PDF-Download (224 kB)
    Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens.
    In der Fassung vom 01. Juli 1998, BGBl. I S. 1752, zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 10.02.2005, BGBl. I 2005, S. 234.

  • Transfusionsgesetz- Meldeverordnung (TFGMV) PDF-Download (172 kB)
    Verordnung über das Meldewesen nach §§ 21 und 22 des Transfusionsgesetzes.
    In der Fassung vom 13. Dezember 2001, BGBl. I S. 3737, zuletzt geändert durch Art. 6a des Gesetzes vom 10.02.2005, BGBl. I 2005, S. 234.

  • Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) PDF-Download (232 kB)
    In der Fassung vom 08. März 1985, BGBl. I S. 546, zuletzt geändert durch Art. 3 des Gesetzes vom 10.02.2005, BGBl. I 2005, S. 234.

  • Medizinproduktegesetz (MPG) PDF-Download (356 kB)
    In der Fassung vom 07. August 2002, BGBl. I S. 3146, zuletzt geändert durch Art. 109 der Verordnung vom 25.11.2003, BGBl. I 2003, S. 2304. Dieses Gesetz dient der Umsetzung 1.) der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S.1), 2.) der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S.1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG (ABl. EG Nr. L 6 S. 50) und 3.) der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1).

  • Medizinprodukte-Verordnung (MPV) PDF-Download (3,8 MB)
    In der Fassung vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854, zuletzt geändert durch Art. 1 der Verordnung vom 13.02.2004, BGBl. I, S. 216. Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2002/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellten Medizinprodukte (ABl. EU Nr. L 105 S.18)

  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetrV) PDF-Download (228 kB)
    In der Fassung vom 21. August 2002, BGBl. I S. 3396, zuletzt geändert durch Art. 288 der Verordnung vom 25.11.2003, BGBl. I, S. 2304. Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen, Beachtung der Richtlinie 98/34/EG und technischen Vorschriften (ABI. EG Nr. L 109 S. 8), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994 (ABI. EG Nr. L 100 S. 30) sind beachtet worden.

  • Medizinprodukte-Vertriebsverordnung (MPVertrV) PDF-Download (172 kB)
    In der Fassung vom 17. Dezember 1997, BGBl. I S. 3148, zuletzt geändert durch Art. 278 der Verordnung vom 25.11.2003, BGBl. I, S. 2304. Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABI. EG Nr. L 109 S. 8), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. März 1994 (ABI. EG Nr. L 100 S. 30) sind beachtet worden.

  • Medizinprodukte-Verschreibungsverordnung (MPVerschrV) PDF-Download (224 kB)
    In der Fassung vom 21. August 2002, BGBl. I S. 3393, zuletzt geändert Verordnung zur Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel und zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten vom 23.06.2005, BGBl I S. 1798. Die Verpflichtung aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABI. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABI. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.

  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) PDF-Download (216 kB)
    Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten.
    In der Fassung vom 24. Juni 2002, BGBl. I S. 2131, zuletzt geändert durch Art. 279 der Verordnung vom 25.11.2003, BGBl. I, S. 2304.

  • Medizinprodukte-Bundeskostenverordnung (BKostV-MPG) PDF-Download (176 kB)
    Bundeskostenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen.
    In der Fassung vom 27. März 2002, BGBl. I S. 1228.

  • Vorläufiges Tabakgesetz PDF-Download (276 kB)
    Neugefasst durch Bekanntmachung vom 09.09.1997 I S. 2296, zuletzt geändert durch Art. 3a Gesetz vom 13.04.2006 I S. 855.

  • Infektionsschutzgesetz (IfSG) PDF-Download (388 kB)
    In der Fassung vom 20. Juli 2000. Zuletzt geändert durch Art. 5 des Gesetzes zur Änderung von Vorschriften des Sozialen Entschädigungsrechts und des Gesetzes über einen Ausgleich für Dienstbeschädigungen im Beitrittsgebiet vom 19.06.2006 BGBl. I S. 1305.

  • Tierseuchengesetz (TierseuchenG) PDF-Download (336 kB)
    In der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004. Zuletzt geändert durch Artikel 16a des gesetzes zur Bereinigung des Bundesrechts im Zuständigkeitsbereich des BMELV vom 13.04.2006, BGBI I S. 855.

  • Tierseuchenerregerverordnung (TierSeuchErV) PDF-Download (176 kB)
    Verordnung über das Arbeiten mit Tierseuchenerregern.
    In der Fassung vom 25. November 1985, BGBl. I S. 2123, zuletzt geändert durch Verordnung vom 2.11.1992, BGBl. I S. 1845.

  • BSE-Untersuchungsverordnung (BSEUntersV) PDF-Download (172 kB)
    Verordnung zur fleischhygienerechtlichen Untersuchung von geschlachteten Rindern auf BSE.
    In der Fassung vom 18. September 2002. Zuletzt geändert durch Art. 1 der Verordnung zur Änderung fleischhygienerechtlicher Vorschriften und zur Änderung der Viehverkehrsverordnung vom 20.06.2006 (BGBl. I S. 1333). Vom Abdruck der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001, mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien wurde abgesehen.

  • Strahlenschutzvorsorgegesetz (StrVG) PDF-Download (192 kB)
    Gesetz zum vorsorgenden Schutz der Bevölkerung vor Strahlenbelastung.
    In der Fassung vom 19. Dezember 1986, BGBl. I S. 2610, zuletzt geändert durch Art. 43 der Verordnung vom 25.11.2003, BGBl. I 2003, S. 2304.

  • Chemikaliengesetz (ChemG) PDF-Download (508 kB)
    Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen
    In der Fassung der Bekanntmachung vom 20. Juni 2002 (BGBl. I S. 2090), zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes vom 22.08.2006, BGBl. I S. 1970.

  • Biostoffverordnung (BioStoffV) PDF-Download (272 kB)
    Verordnung zur Umsetzung von EG-Richtlinien über den Schutz der Beschäftigten gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe.
    In der Fassung vom 27. Januar 1999, BGBl. I S. 50, zuletzt geändert durch Art. 8 der Verordnung vom 23.12.2004, BGBl. I S. 3758. Diese Verordnung dient in Verbindung mit dem Arbeitsschutzgesetz der Umsetzung der EG-Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26. November 1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (7. Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Abs. 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (ABl. EG Nr. L 374 S. 1), geändert durch die Richtlinie 93/88/EWG des Rates vom 12. Oktober 1993 (ABl. EG Nr. L 268 S. 71), angepasst durch die Richtlinien der Kommission 95/30/EG vom 30. Juni 1995 (ABl. EG Nr. L 155 S. 41), 97/59/EG vom 7. Oktober 1997 (ABl. EG Nr. L 282 S. 33) und 97/65/EG vom 26. November 1997 (ABl. EG Nr. L 335 S. 17).

  • Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) PDF-Download (192 kB)
    In der Fassung vom 15. Dezember 1989, BGBl. I S. 2198; zuletzt geändert durch Art. 9 des Gesetzes vom 19.07.2002, BGBl. I S. 2674.Arbeitnehmererfindungsgesetz (ArbnErfG)
    In der Fassung vom 25. Juli 1957, BGBl. I S. 756, zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 18.01.2002, BGBl. I S. 414.

  • Sozialgesetzbuch V (SGB V) (auszugsweise) PDF-Download (268 kB)
    In der Fassung vom 20. Dezember 1988. Zuletzt geändert durch Art. 10 HaushaltsbegleitG 2006 vom 29. 6. 2006 (BGBl. I S. 1402)


EU-Richtlinien, Entscheidungen und Verordnungen

  • Richtlinie 2000/70/EG PDF-Download (204 kB)
    des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten

  • Richtlinie 98/79/EG PDF-Download (424 kB)
    des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostik

  • Entscheidung 2002/364/EWG PDF-Download (252 kB)
    Entscheidung der Kommission vom 07. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2002) 1344)

  • Biotechnologierichtlinie 98/44/EG PDF-Download (244 kB)
    Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen

  • Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG PDF-Download (392 kB)
    Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates

  • Entscheidung des Rates 2002/811/EG PDF-Download (264 kB)
    Entscheidung des Rates vom 3. Oktober 2002 über Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs VII der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates

  • Systemrichtlinie 98/81/EG PDF-Download (272 kB)
    Richtlinie 98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen

  • Richtlinie 2001/83/EG PDF-Download (616 kB)
    Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

  • Richtlinie 2003/63/EG PDF-Download (432 kB)
    Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

  • Richtlinie 2004/27/EG PDF-Download (352 kB)
    Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

  • Novel-Food-Verordnung PDF-Download (220 kB)
    Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten

  • GVO-Verordnung PDF-Download (356 kB)
    Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel

  • GVO-Kennzeichnungsverordnung PDF-Download (216 kB)
    Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG

 
Weiterführende Informationen

Das Bundesministerium der Justiz stellt zusammen mit der juris GmbH in einer Datenbank nahezu das gesamte Bundesrecht kostenlos im Internet bereit. Die Gesetze und Rechtsverordnungen können in ihrer geltenden Fassung als PDF-Text heruntergeladen werden. Die Suche wird durch eine alphabetische Auflistung erleichtert. Eine Recherche nach Stichworten ist ebenfalls möglich.

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